Medizinische Aktivkohle

 

Aktivkohle in pharmazeutischer-Qualität​ wird aus hoch{0}reinen pflanzlichen Quellen- mithilfe eines kontrollierten Aktivierungsprozesses hergestellt. Es ist für die sichere und effiziente Adsorption von Toxinen, Verunreinigungen und Endotoxinen in pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen konzipiert.

 

 

Hohe Adsorptionseffizienz
Mikroporenvolumen (1–2 nm) Größer als oder gleich 80 % und BET-Oberfläche von 1000–1200 m²/g, was eine schnelle Adsorption von Toxinen mit niedrigem Molekulargewicht und hohem -Kapazitätsvermögen ermöglicht.
 

Pharmazeutische Reinheit – wenig Schwermetalle
Eine strenge Kontrolle sowohl der Rohstoffe als auch der Fertigprodukte gewährleistet einen As-Gehalt von höchstens 0,5 ppm und einen Cd-Gehalt von höchstens 0,1 ppm und entspricht damit vollständig den pharmazeutischen und medizinischen Sicherheitsanforderungen.
 

Hohe Batch--zu-Batch-Konsistenz
Fortschrittliche Aktivierungs- und Porenstrukturkontrolltechnologien sorgen für eine langfristige Stabilität der Porenarchitektur und der Adsorptionsleistung.
 

Starke Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Hergestellt gemäß GMP-Standards und ISO 13485-zertifiziert, wodurch Qualifikations- und Auditrisiken für Pharmakunden minimiert werden.

 

 

Partikelgröße:Pulver/Granulat

 

Spezifische Oberfläche:1000–1200 m²/g Einstellbar

 

Oberflächen-pH:Angepasst an die Anwendungsanforderungen

 

Verpackung:Innenverpackung in pharmazeutischer Qualität-, individuelle Anpassung möglich

 

Dokumentenunterstützung:Vollständige Echtheitszertifikate, Sicherheitsdatenblätter und Testberichte

 

 

Rohstoffscreening

•Kontrollpunkt: Quelle der Kokosnussschale und anfänglicher Aschegehalt.
•Ziel: Sicherstellen, dass nur qualifizierte Rohstoffe in die Produktion gelangen.

Standardisierte Säurewäsche
•Kontrollparameter: Säurekonzentration, Behandlungszeit und Temperatur.
•Ziel: Anorganische Verunreinigungen konsequent und effektiv entfernen.

Neutralisation und Schlussspülung
•Kontrollstandard: Spülen, bis der pH-Wert des Abwassers die Neutralbereichsspezifikation erreicht.
•Ziel: Einen stabilen, nicht{0}}reaktiven pH-Wert des Endprodukts erreichen.

Zertifizierung des fertigen Produkts
•Tests: Aschegehalt, Schlüsselmetallionen (Fe, Ca, Mg), Partikelgrößenverteilung und Adsorptionsleistung (z. B. Jodzahl).
•Ziel: Überprüfung, ob das Produkt alle Reinheits- und Leistungsspezifikationen erfüllt.

Batch-Konsistenzmanagement
•Übung: Bewahren Sie Proben von jeder Charge auf und führen Sie eine Vergleichsanalyse durch.
•Ziel: Gewährleistung langfristiger Konsistenz und Bereitstellung von Rückverfolgbarkeit.

 

 

Testartikel	US-NF-Standard	EP-Standard	CP-Standard
Sulfatasche	Weniger als oder gleich 4,0 %	Weniger als oder gleich 5,0 %	Weniger als oder gleich 4,0 %
Säure-unbrauchbare Materie	Weniger als oder gleich 1,0 %	Weniger als oder gleich 1,5 %	Weniger als oder gleich 1,0 %
Schwermetalle (Pb)	Weniger als oder gleich 10 ppm	Weniger als oder gleich 10 m	Weniger als oder gleich 10 ppm
Mikrobielle Grenze	Weniger als oder gleich 1000 KBE/g	Weniger als oder gleich 500 KBE/g	Weniger als oder gleich 1000U/g
Adsorptionskapazität (Methylenblau)	Größer oder gleich 1,0 ml/0,1 g	Größer als oder gleich 1,2 ml/0,1 g	Größer oder gleich 1,0 ml/0,1 g

 

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